Services biomédicaux

« La maintenance d’un dispositif médical est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. (Art. R5211-5 du CSP)

L’exploitant doit également mettre en place une organisation spécifique pour s’assurer que la maintenance prévue est bien réalisée. » ANSM – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

« L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis à l’obligation de maintenance :

• Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic
• Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie
• Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire
• Autres dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants
• Dispositifs médicaux de classes IIb et III autres que ceux mentionnés ci-dessus

L’arrêté précise que ces dispositions ne s’appliquent pas aux dispositifs pour lesquels les exploitants sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination. » ANSM – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

« Après avoir défini le statut du produit en tant que DM, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont définies dans la règlementation européenne de 2017 : pour les DM, consultez l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.

Comment classifier un DM ? Les dispositifs médicaux sont classés :

• En fonction de leur destination (cf. définition au point 12 de l’Article 2 du règlement DM) ;
• Du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) ;
• Des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique.

Les dispositifs sont répartis en 4 classes, allant du risque le plus faible (classe I) vers le risque le plus élevé (classe III) :

• Classe I : compresses, lunettes, béquilles, etc. ;
• Classe IIa : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires, etc. ;
• Classe IIb : préservatifs, produits de désinfection des lentilles, etc. ;
• Classe III : implants mammaires, stents, prothèses de hanche, etc.

Selon la classe du dispositif, l’obtention du marquage CE ou la certification peut nécessiter l’intervention d’un organisme notifié. Il s’agit des DM de classe Im (classe I avec fonction de mesurage), classe Is (classe I avec mise sur le marché à l’état stérile), classe Ir (classe I pour les instruments chirurgicaux réutilisables), IIa, IIb et III. » ANSM – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Exemple de maintenance des DM de classe IIb réalisée par AFIACARE : couveuses pour nouveau-nés, oxymètres, ECG, défibrillateurs externes, moniteurs patient…

La maintenance préventive est un ensemble d’actions proactives pour maintenir un dispositif médical en état optimal, éviter les pannes et assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.

La maintenance curative (ou corrective) d’un dispositif médical correspond à l’ensemble des interventions réalisées après qu’une panne ou un dysfonctionnement est survenu, afin de remettre l’appareil en état de fonctionnement.

La maintenance préventive regroupe un ensemble d’actions planifiées visant à garantir la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Elle est réalisée avant toute panne pour prolonger la durée de vie de l’équipement et réduire les risques.

Elle inclut généralement :

• Inspection générale : contrôle visuel et vérification de la sécurité mécanique et électrique.
• Contrôle des accessoires : examen des câbles, connecteurs, filtres et batteries, remplacement si nécessaire.
• Test de sécurité électrique : validation de la conformité aux normes pour éliminer tout risque de choc électrique pour le patient et l’utilisateur.
• Tests fonctionnels : vérification du bon fonctionnement des modules (mesures, alarmes, interfaces) à l’aide de simulateurs et d’appareils de mesure, avec recalibrage si requis.
• Rapport d’intervention : documentation complète des opérations, résultats et actions correctives, indiquant la conformité ou non du dispositif.

Un test de sécurité électrique est une procédure essentielle qui consiste à vérifier que le dispositif médical respecte les normes internationales en matière de protection électrique (par exemple, la norme IEC 62353). Ce test garantit que l’appareil ne présente aucun risque de choc électrique ou de fuite de courant, tant pour le patient que pour le personnel médical.

En quoi est-ce important ?

• Sécurité des patients et des utilisateurs : prévenir tout danger lié à l’électricité.
• Conformité réglementaire : répondre aux exigences légales et normatives.
• Fiabilité des équipements : réduire les risques de panne et prolonger la durée de vie du dispositif.

Ce contrôle est réalisé avec des instruments certifiés et inclut la mesure des courants de fuite, la vérification des isolations et des connexions électriques.

Chez AFIACARE, nous privilégions la transparence et l’adaptation à vos besoins. Le prix d’une maintenance préventive repose sur plusieurs critères :

• Un forfait par type d’équipement avec remise fidélité. La complexité de l’intervention influence directement le temps nécessaire pour effectuer la maintenance. Plus l’appareil est sophistiqué, plus il requiert expertise et équipements de test spécialisés. Nous valorisons nos clients fidèles : AFIACARE propose des remises pouvant aller jusqu’à 45 % pour récompenser votre confiance, hors frais de déplacement.
• Disponibilité et localisation des appareils. Les équipements peuvent être regroupés dans un même service ou dispersés sur plusieurs sites. Cette organisation influence la durée et la logistique de l’intervention.
• Forfait déplacement fixe. Un forfait est appliqué en fonction de la distance par rapport à Paris. Ce forfait couvre les frais minimums liés à l’intervention, garantissant une prestation sans frais cachés.

Chez AFIACARE, nous proposons une tarification claire et avantageuse pour la présence d’un technicien biomédical dans votre établissement hospitalier. Le calcul du prix repose sur deux éléments principaux :

• Un forfait jour de base avec tarification dégressive. Nous appliquons un forfait journalier standard auquel s’ajoute une remise progressive en fonction du nombre de jours d’intervention. Plus le nombre de jours est conséquent, plus la remise est importante, vous permettant de bénéficier d’un coût optimisé pour des besoins prolongés.
• Un forfait déplacement fixe. Un forfait de déplacement est ajouté en fonction de la distance par rapport à Paris. Ce forfait couvre les frais minimums liés à l’intervention, garantissant une prestation sans frais cachés.